任職要求：
1.年齡25歲以上40歲以下，大專及以上學(xué)歷；
2.具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練開(kāi)展設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及操作程序驗(yàn)證等工作；
3.持有微生物檢驗(yàn)員或無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證書，熟悉GMP、ISO13485等相關(guān)法規(guī)，具備內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)檢工作的執(zhí)行，參與供應(yīng)商質(zhì)量管理并提供技術(shù)支撐；主導(dǎo)來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程及成品出貨的檢驗(yàn)評(píng)估工作，出具相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告；處理客戶質(zhì)量反饋，并據(jù)此優(yōu)化質(zhì)量控制流程；
2.歸納分析產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)責(zé)任部門及時(shí)整改；協(xié)助跟蹤產(chǎn)品使用狀況，提出改進(jìn)措施建議；
3.組織實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備與設(shè)施的驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法及操作程序的驗(yàn)證工作；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的監(jiān)控與測(cè)量，對(duì)原輔材料、半成品及成品實(shí)施有效的監(jiān)控和檢測(cè)；
5.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化管理；
6.承擔(dān)取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)估、物料質(zhì)量與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)環(huán)境控制等工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)與拒簽、確定成品有效期、合格品評(píng)審放行，協(xié)助開(kāi)展合格供方評(píng)估；編制相關(guān)作業(yè)規(guī)程，確保質(zhì)量職責(zé)落實(shí)到位，并完成質(zhì)量數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計(jì)與趨勢(shì)分析；
7.編制產(chǎn)品檢驗(yàn)工作計(jì)劃；
8.開(kāi)展質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量，對(duì)原材料、在制品及最終產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控與檢測(cè)；
9.參與不合格品的判定，組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審與處置，并跟蹤不合格品處理結(jié)果的閉環(huán)情況。