工作職責:
1.負責統(tǒng)籌內(nèi)外部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項目的全過程管理；
2.參與產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移的技術溝通，主導組織公司內(nèi)部技術轉(zhuǎn)移項目協(xié)調(diào)會議；協(xié)調(diào)并跟進各相關部門執(zhí)行進度，維護和更新技術轉(zhuǎn)移項目計劃，推動解決項目實施中的各類問題；
3.負責編制或?qū)徍水a(chǎn)品相關變更文件、風險評估報告、CQA與CPP分析、工藝驗證方案、工藝規(guī)程等技術文檔；
4.負責已上市產(chǎn)品的工藝驗證、持續(xù)工藝確認及清潔驗證方案的制定，對驗證過程開展培訓、過程跟蹤和技術支持，處理驗證中的技術異常，并完成驗證結果的總結與報告；
5.組織開展產(chǎn)品質(zhì)量相關的技術攻關與改進工作，保障產(chǎn)品安全性和有效性。

任職資格:
1.熟悉國內(nèi)外與驗證相關的法規(guī)、指導原則及行業(yè)標準；
2.掌握設備、公用系統(tǒng)、清潔驗證及工藝驗證的基本流程；
3.熟悉國內(nèi)外關于清潔驗證和工藝驗證的相關法規(guī)與指南，具備獨立撰寫清潔驗證和工藝驗證方案的能力；
4.了解ICHQ9要求，能熟練運用風險評估工具開展清潔驗證前期評估、CQA及CPP識別與分析；
5.具備2年以上中藥制劑生產(chǎn)、驗證或研發(fā)相關工作經(jīng)驗；
6.有中藥制劑（如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑等）技術難題攻關經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。